Procedimiento de Recepción y Evaluación de Proyectos de Investigación por el CEC UFT

Toda investigación que involucre personas, información identificable y/o uso de muestras biológicas humanas requiere, antes de iniciarse, la aprobación del Comité Ético Científico de acuerdo a la legislación vigente en nuestro país.

Igualmente, y en lo relativo a las consideraciones éticas para la investigación en personas, es importante tener presente el siguiente marco regulatorio:

  • Ley 19.628 sobre protección de la vida privada
  • Ley 20.120 sobre Investigación en seres humanos, Genoma y Clonación Humana
  • Ley 20.584 Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención de salud
  • Normas Éticas de la Organización Panamericana de la Salud para Investigaciones con Sujetos Humanos
  • Código de Nüremberg
  • Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
  • Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO
  • Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas
  • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

El siguiente protocolo orienta al(a) investigador(a) para presentar su proyecto de investigación de acuerdo a los requisitos de admisibilidad definidos por el Comité Ético Científico para su deliberación. Para ello, se disponen de 6 anexos institucionales que deben completarse, bajo la responsabilidad del(a) investigador(a) principal, solo con la información relativa al proyecto, eliminando todo aquello del anexo respectivo que no proceda.

I. Pre-requisito de Revisión interna de la Unidad Académica

Los proyectos de investigación deben ser previamente revisados por académico(s) competente(s) en el ámbito de la investigación y en metodología, designado(s) por el director de la Unidad Académica o su representante. La revisión debe circunscribirse fundamentalmente al valor social[1] y validez científica[2] de la investigación. Dicha valoración debe ser enviada al Comité Ético Científico por escrito, junto con la carta de respaldo del director de la Unidad Académica.

II. Procedimientos necesarios para la revisión del Comité Ético Científico

Los investigadores deben enviar sus propuestas de investigación al contacto Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. con la siguiente documentación:

  1. Anexo I “Ficha de Presentación de una Nueva Investigación”
  2. Anexo II “Compromisos del Investigador Responsable”
  3. Anexo III “Carta de Respaldo del director de la Unidad Académica”. Este documento da cumplimiento a lo requerido en el punto I. Pre-requisito de Revisión interna de la Unidad Académica
  4. Anexo IV “Resumen del Proyecto para Evaluación Ética”
  5. Anexo V “Documento de Consentimiento Informado” (CI). En caso de que el proyecto de investigación no requiera de dicho consentimiento para su ejecución, el(la) investigador(a) debe solicitar una dispensa de consentimiento y completar el Anexo VI “Formulario solicitud para dispensa de Consentimiento Informado”
  6. Proyecto de investigación en formato completo.

Adicionalmente, y dependiendo el tipo de proyecto de investigación, pudiesen requerirse los siguientes documentos:

  1. Declaración de conflictos de interés: el(la) investigador(a) responsable deberá declarar si tiene conflictos de interés con el patrocinador del proyecto (los conflictos de intereses pueden ser por relaciones financieras, personales, académicas o familiares). De existir, deben incorporarse en el Anexo II.
  2. En estudios multicéntricos: la revisión científica y ética se realizará por un solo comité acreditado[3], debiendo ser complementada por una evaluación local relacionada con los investigadores e instituciones que participan en ese nivel para verificar la factibilidad del estudio en sus comunidades, incluyendo la infraestructura, el nivel de capacitación y las consideraciones éticas locales significativas (DTO. 114, artículo 10º, Ley 20.120).
  3. Documento que acredite autorización del director del establecimiento: toda investigación científica a realizarse en seres humanos deberá contar con la autorización expresa del o de los directores de los establecimientos dentro de los cuales se efectúe, la que será evacuada dentro del plazo de 20 días hábiles contados desde la evaluación conforme del Comité Ético Científico pertinente (DTO. 114, artículo 10º bis, Ley 20.120).
  4. Afiches de difusión para el proceso de reclutamiento de las personas (si aplica). De no tenerlo, se debe enviar la información que estaría contenida en el mismo.

El (La) secretario(a) ejecutivo(a) recepciona y revisa la documentación adjunta. En caso de no cumplir con los requerimientos, se notificará al(a) investigador(a) principal vía correo electrónico, indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva presentación.

El Comité Ético Científico dispone de 45 días para la emisión del primer informe. El análisis y redacción del(os) informe(s) preliminar(es) arrojará el estado del proyecto, definiéndose tres instancias: aprobado, aprobado con observaciones y no aprobado.

En caso de que se resuelva un informe “aprobado con observaciones”, se solicitará al(a) investigador(a) principal enviar nueva documentación y destacar con amarillo los remediales incorporados.

En situaciones de “no aprobado”, el proyecto no podrá presentarse nuevamente para re-evaluación.

El o los revisores del Comité Ético Científico podrán contactarse con el(a) investigador(a) las veces que consideren necesarias, con la finalidad de resolver dudas y profundizar en los puntos pertinentes.

Las resoluciones aprobatorias serán enviadas al(a) investigador(a) principal vía correo electrónico, con copia al encargado(a) de investigación de la unidad y/o secretario(a) académico en el caso de los proyectos de pre-grado.



[1] El proyecto de investigación debe tener como primer requisito valor, lo que representa un juicio sobre la importancia social y el desarrollo de la disciplina en cuestión (Emanuel, 2002, 3)

[2]Un proyecto de investigación con personas, mal o indebidamente diseñado, no tiene posibilidad de producir hechos científicos u observaciones reproducibles y expone innecesariamente a riesgos a las personas. En concordancia, el artículo 9º de la Ley 20.120 plantea que “toda investigación científica biomédica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá justificarse plenamente en su objetivo y metodología, debiendo realizarse por profesionales idóneos en la materia”.

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