13 Enero 2021

Enfoque bioético en la elaboración de vacunas contra COVID-19

Posted in Edición Nº 17 - Bioética y Pandemia por COVID 19

Enfoque bioético en la elaboración de vacunas contra COVID-19

Autores: Alex Wolf, alumno de Medicina U Finis Terrae. Natalia Garri, alumna de Artes Visuales U Finis Terrae. Marcela Ríos, alumna de Nutrición y Dietética U Finis Terae. Richard Serey, alumno de Nutrición y Dietética U Finis Terae. M. Jesús Ugarte, alumna de Artes Visuales U Finis Terrae.

Actualmente, la búsqueda de una solución para controlar la expansión de la pandemia causada por el SARS-CoV-2 (nuevo Coronavirus) que genera el cuadro denominado COVID-19 en las personas ha provocado interés en el mundo, a nivel político, científico, social, y como en este trabajo, de la bioética. “Sin evidencia sólida sobre los tratamientos efectivos y sin vacunas disponibles, el distanciamiento social y otras medidas preventivas enérgicas siguen siendo nuestra mejor apuesta para prevenir las consecuencias más graves de la pandemia” (1). Ante ello, encontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infección es una prioridad de salud pública, con ensayos clínicos ya en marcha, pero sin hallazgos concluyentes aún (2).

La existencia de un enfoque bioético, en la necesaria elaboración de vacunas que genere inmunidad para la enfermedad COVID-19, es fundamental para atender y entender la problemática existente en torno a la pandemia mundial (3). La bioética, es la ética aplicada a la salud (4) y de acuerdo con ello, la ética que existe del cuidado comienza en la familia, constituyéndose así, como la base para la promoción del bien común en la sociedad (3). Si a nivel mundial se ha debilitado la percepción de la gente por un bien común, al no cumplir cuarentenas, por ejemplo, el vislumbrar la elaboración de una vacuna como posible solución ante esta crisis sanitaria, instaura en la población esperanza e incertidumbre. Bajo este contexto, por otro lado, surge la necesidad de un enfoque bioético puesto que, se pueden producir cambios en la salud, y la salud es objeto aplicable para la bioética.

Es así que, para efectos de este escrito, vemos necesario conocer con antelación cuál es la secuencia seguida en el desarrollo de vacunas, donde en general se puede dividir en los siguientes pasos (información general) (5):

  1. Generación de un antígeno: se elige un antígeno del patógeno, el cual va a ser utilizado para inducir una respuesta inmune y el caso de vacunas virales, estas pequeñas cantidades del patógeno crecen en células como los embriones de pollo o células que se reproducen repetidamente.
  2. Se libera el antígeno de las células y se aísla. Se purifica el antígeno mediante ultra filtración.
  3. Teniendo un antígeno, se le agrega un adyuvante, que es un material que mejora las respuestas inmunológicas de manera no específica. Este paso, es la entrada a un punto de vista bioético en la producción de una vacuna, puesto que la elección del antígeno efectivo y la combinación adecuada antígeno y adyuvante requiere ensayos clínicos para probar la efectividad y la seguridad. Por ello, estas primeras pruebas se realizan en animales. Una vez superada la prueba en animales, se evalúa la seguridad y eficacia en humanos mediante ensayos (6).
  4. El último paso, combina todos los componentes que forman parte de la vacuna final y se mezclan uniformemente. Posteriormente la vacuna se coloca en ampollas o jeringas, y se etiquetan para distribuirse. Conociendo la efectividad de la vacuna, se procede a su posterior distribución y venta. Ahora, este es un segundo punto para analizar desde la bioética, producto de los deberes éticos o la apreciación mundial que involucra la obtención de una vacuna funcional, por costos, patentes y distribución. Finalmente, ¿quién es dueño de la vacuna y quién la debe recibir? (6).

Por lo tanto, en el desarrollo de una vacuna, se pueden distinguir tres momentos importantes para el análisis ético, por ello, en el desarrollo de este escrito haremos un barrido basado en el análisis bioético desde principios éticos y fundamentos que se consideran correctos en la investigación hoy en día, que se han perfeccionado con el tiempo.

Enfoque bioético en la elaboración de vacunas contra COVID-19

Los infectados por la pandemia de COVID-19 a nivel mundial, han aumentado gradualmente, provocando bajas de insumos en muchos hospitales y la necesidad de tener que elegir entre la vida y la muerte de los pacientes según su nivel de riesgos (7). Para así, conforme a ello, poder darles a los pacientes algún tipo de tratamiento, cuyo objetivo sea la recuperación de la enfermedad (tema bioético aparte). Por lo que, como se presentó al inicio, es urgente una vacuna en contra de esta enfermedad, sin embargo, para ello, es necesario realizar diversas pruebas en humanos, para lograr un resultado óptimo de la vacuna y, así poder combatir de forma adecuada esta pandemia.

En estos momentos, en diferentes lugares del mundo, se están realizando estudios para combatir el coronavirus, realizando para ello: "tratamientos experimentales", tal como el que se está llevando a cabo en Estados Unidos, con el Remdesivir (8), un medicamento antiviral, cuyo tratamiento es administrado bajo el consentimiento del paciente y ha sido aprobado por la "Administración de Alimentos y Medicamentos" para su uso experimenta (8).

El Remdesivir, ha sido probado exitosamente para el tratamiento del ébola y según los estudios realizados recientemente, también ha tenido un impacto positivo en pacientes que han dado positivo en el test del COVID-19 (9). También, hay ensayos clínicos que buscan aislar el anticuerpo del coronavirus, en donde han desarrollado un "Anticuerpo Monoclonal" que puede ser usado en pacientes infectados (10).

Por otro lado, se trabaja además en el "Desarrollo de una vacuna"(11) contra el virus, cuya fecha estimada de creación sería enero de 2021. En el caso de la creación de esta vacuna, el primer paso, consistiría en verificar si la vacuna tiene el efecto deseado en humanos y que al mismo tiempo no represente un riesgo para la vida humana. Si la vacuna pasa esta etapa, se da paso a la segunda.

La segunda etapa, evalúa si la dosis de la vacuna empleada para el Coronavirus, es adecuada para que el cuerpo pueda generar las defensas necesarias para combatirlo y, junto con ello, verifica que la dosis no tenga efectos adversos en el cuerpo humano. Si se supera exitosamente esta etapa, se da paso a la tercera etapa. En ella, se ve si la vacuna creada muestra efectividad y eficacia, además de arrojar efectos positivos con los tests placebos, mediante varios experimentos realizados de manera aleatoria (12).

Para que estos ensayos sean eficientes y puedan arrojar datos concluyentes, se necesitan muchas pruebas y personas de diferentes características, para que el test pueda mostrar un resultado óptimo y eficiente, asegurando con ello, una mayor efectividad en el tratamiento.

Ahora bien, el dilema ético al que se enfrenta la comunidad científica ante esta pandemia es la necesidad de crear una vacuna que sea efectiva en el menor tiempo posible, con el fin, de salvar la mayor cantidad de vidas posible, pero al mismo tiempo, se debe considerar el riesgo que traen consigo los ensayos clínicos con drogas experimentales en humanos, los cuales, pueden exponer la vida de aquellos que decidan participar (13).

Para finalizar, en este contexto, la responsabilidad no puede recaer solo sobre las instituciones privadas y/o públicas que conforman una parte el cuerpo social, sino que también se debe pensar en la participación de los individuos, quiénes también deberán contribuir en la lucha contra el COVID-19, y seguir los protocolos de seguridad que sean presentados, con el fin de apoyar de manera efectiva las decisiones tomadas como sociedad. Esta idea, se puede ver expresada en el principio de socialidad que propone lo siguiente: “Compromete a cada persona a realizar comportamientos personales que participen en la realización de bienes para sus semejantes y para ello, por lo tanto, se requiere la conciencia de que la vida y la salud no son solo un bien personal, sino también un bien social. En este sentido, la atención a las disposiciones ministeriales, con respecto a la adopción de estilos de vida apropiados, el cumplimiento de las vacunas para protegerse a sí mismos y a los demás” (14).

 

Ensayos Clínicos

Es necesario, que todo tipo de investigación para el efecto de la creación de una vacuna contra el COVID-19, con pruebas en humanos o animales, estén bajo la tutela de un comité ético que apruebe los protocolos de investigación; así como también, cuenten con una investigación segura para el humano, que sea eficiente (15). “Las investigaciones se aceleran, y la aparición de nuevos protocolos es más rápida, por lo que es importante asegurar que en el comité estén presentes diversas perspectivas con el conocimiento y experiencia adecuado para evaluar rápida y oportunamente las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19” (15).

En general, las pautas usadas en investigaciones y ensayos clínicos se basan en 3 principios generales: Respeto de la Persona, Beneficencia y Justicia (16)

  • El respeto de la persona, implica hablar de dignidad y autonomía. Lo primero, en el contexto del Coronavirus, está relacionado con maximizar el bien y limitar el mal percibido de otras personas. Implica además, un estudio válido con aprobación de un comité que los revise. El segundo aspecto consiste, en que las personas sean capaces de elegir libremente, respetando su capacidad de autodeterminación. Esto, está ligado con el consentimiento informado de las personas que deciden aportar en una investigación (16).
  • La beneficencia en esta área implica maximizar beneficios y minimizar riesgos. Esto, radica en la seguridad de la vacuna probada, donde "no se permite exponer a los sujetos de investigación a una situación peor de aquella en la que estarían si no se les involucra en el estudio"(17).
  • Sobre la justicia, se ha llegado al concepto denominado: "Justicia Distributiva". Lo básico de esto, aplicado al estudio de vacunas, es que los beneficios y los riesgos, sean distribuidos con equidad entre toda la sociedad, algo que de cierta forma discutiremos más adelante (17).

Patentes y distribución de la vacuna

Frente a la crisis actual, que atenta contra el bienestar de la población, el Estado ha demostrado un rol importante en el aporte que hace y la autoridad que debe tomar, y más aún en un contexto de pandemia donde existe un alto índice de contagio, que suele atacar a segmentos poblacionales de alta vulnerabilidad tales como: los adultos mayores, niños, embarazadas y personas con antecedentes de salud. El rol del Estado, va en la línea con el deber que tiene de velar por el bien común, lo que se constituye como un fin en la sociedad, tal como en entidades intermedias y la sociedad en general (18). El Estado, debe ofrecer herramientas, distribuir, e invertir recursos en bienes necesarios para proteger los ciudadanos y contribuir de manera eficaz en la búsqueda de soluciones ante dicha eventualidad, como es el caso de una vacuna para controlar la pandemia.

Ahora, si un Estado dispusiera fondos a los laboratorios o investigadores, se abriría un tema bioético discutible en cuanto al dominio y derechos adquiridos en el desarrollo específico. En este contexto, primero, sería necesario que el estado financie investigaciones y ofrezca una plataforma de incentivos públicos, financiamientos, propiciando un espacio en donde se pueda trabajar a la par con centros de investigación y empresas especializadas, tanto del sector público como privado, con la intención de aunar esfuerzos para combatir la pandemia (19). Segundo, es posible que los mismos investigadores no tengan el deber de disponer el libre acceso de un estudio o de un producto que haya probado beneficios, pero, si invierte el Estado o algún financiador externo como empresas, pueden acordar antes de iniciar el proyecto de investigación el resultado (beneficioso, efectivo y útil) (20).

Así pues, los esfuerzos que puedan realizarse en conjunto, como parte de un cuerpo social unificado, que busca proteger el bienestar de la sociedad, se deberá perseguir el bien común, apelando a un enfoque ético por parte de la comunidad científica y de los laboratorios encargados de cumplir con esta misión. Para ello, es necesario tener un enfoque orientado a la creación de conocimiento científico, en lugar de perseguir intereses comerciales, dando garantía que se va a masificar y de su disponibilidad a la población (20).

Finalmente, saliendo del área de la investigación y desde el punto de vista de los profesionales de la salud, existen agrupaciones como: “Médicos Sin Fronteras”, que exigen que desarrollos, tanto de medicamentos como de vacunas, no debe ser patentados por los laboratorios. En Chile, se ha tomado cartas en el asunto y se ha decidido permitir la anulación de patentes, mediante la emisión de licencias obligatorias de bienes como los mencionados anteriormente. Esto, sería una medida para evitar el monopolio, la ganancia desmedida de las farmacéuticas, mejorar la accesibilidad y asequibilidad, y, mejorar la disponibilidad al abrirle las puertas a otras instituciones que puedan fabricarla (21).

 

Conclusiones

En primer lugar, nos encontramos en un mundo globalizado, y como se ha discutido, los marcos y lineamientos éticos son claros para el desarrollo de una vacuna; la creación y uso de vacunas y medicamentos están estandarizados, y siguen un protocolo específico. A pesar de ello, algunas partes de este proceso pueden abrir espacios para los debates éticos en distintas fases de los ensayos clínicos. Un ejemplo de esto es el medicamento Remdesivir y sus aplicaciones en Estados Unidos, cuyo uso es experimental en casos de emergencia, siendo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (8).

En segundo lugar, no está completamente claro la obligación de las industrias y la obligación social en cuanto a la liberación de patentes y la distribución de vacunas. Aun así, se reconoce el deber imperante de los estados (como el chileno) de proteger la vida y disponer de la vacuna para la población, en caso de que estimen que sea un bien necesario para controlar la pandemia. Un ejemplo de esto sería facilitando a los segmentos más desprotegidos y vulnerables de la sociedad el acceso a un tratamiento y cuidado adecuado. Esto puede lograrse estableciendo pactos con las grandes empresas y contribuyendo con fondos e incentivos económicos que aporten a las investigaciones y desarrollos de ensayos clínicos contra el COVID-19.

 

Bibliografía

  1. Buss Paulo Marchiori, Tobar Sebastián. La COVID-19 y las oportunidades de cooperación internacional en salud. Cad. Saúde Pública [Internet]. 2020 [cited 2020 May 03] ; 36( 4 ): e00066920. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020000400503&lng=en. Epub Apr 22, 2020. https://doi.org/10.1590/0102-311x00066920
  2. NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins [Internet]. National Institutes of Health (NIH). 2020 [citado el 4 de mayo del 2020]. Disponible en: https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-COVID-19-begins (traducción por Alex Wolf Zabalaga)
  3. Aguilar, F., Ángeles de León, J., Aquila, G., Barrieto, C., Basilio, J., Castellanos, A., Castellanos, P., Guerra, R., Hernández, J., Mancilla, P., Munguía, A. y Navarro, J., 2020. Consideraciones Bioéticas.Cuidar Al Otro . [Pdf] Bibliografía sugerida solemne 1. Universidad Finis Terrae., Santiago.
  4. Ordóñez, K., 2020. El Origen De La Bioética [2020].
  5. Cómo Producir Las Vacunas | La historia de las Vacunas . [en línea] Disponible en: https://www.historyofvaccines.org/es/content/how-vaccines-are-made  [Consultado el 4 de mayo de 2020].
  6. Quintana Villar C. Vacuna, pandemia COVID y bioética. Vía telefónica; 2020
  7. Bioética, la primera vacuna contra el Covid-19 [Internet]. Asociado de Bioetica de la Comunidad de Madrid. 2020 [citado el 7 de mayo del 2020]. Disponible en: https://abimad.org/bioetica-la-primera-vacuna-contra-el-covid-19/
  8. Carta autorización Remdesivir [Internet]. Foster City: FDA; 2020 [citado el 7 de mayo del 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/137564/download
  9. Gilead reports positive results from remdesivir trial in COVID-19 patients [Internet]. Pharmaceutical Business review. 2020 [citado el 7 de mayo del 2020]. Disponible en: https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/gilead-remdesivir/
  10. Yasur M. [Internet]. Israelhayom.com. 2020 [citado el 7 de mayo del 2020]. Disponible en: https://www.israelhayom.com/2020/05/05/israel-isolates-coronavirus-antibody-in-significant-breakthrough/
  11. Fauci Says It's 'Doable' To Have Millions Of Doses Of COVID-19 Vaccine By January [Internet]. Npr.org. 2020 [citado el 7 de mayo del 2020]. Disponible en: https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/04/30/848478507/fauci-says-its-doable-to-have-millions-of-doses-of-covid-19-vaccine-by-january
  12. Buss Paulo Marchiori, Tobar Sebastián. La COVID-19 y las oportunidades de cooperación internacional en salud. Cad. Saúde Pública [Internet]. 2020 [cited 2020 May 03] ; 36( 4 ): e00066920. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020000400503&lng=en. Epub Apr 22, 2020. https://doi.org/10.1590/0102-311x00066920
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  20. CIOMS. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos [Internet]. CIOMS; 2017 [visitado el 4/5/2020]. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf
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    Imagen: https://gacetamedica.com/investigacion/la-vacuna-de-pfizer-contra-la-covid-19-supera-el-90-de-efectividad/

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